，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH值能否过关等等。 在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进BE试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。 “过去抢
。”“但考虑到这个时间线，即使他真的上场了，他也不是100%的状态。”
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发布时间：03:34:38